医疗器械如何进入新加坡市场

⑴ 额温枪出口新加坡需要什么资质

额温枪出口新加坡，新加坡属于欧盟的，参考额温枪出口欧盟的相关资质，具体如下：

关键技术点：产品的性能测试包括：IEC60601-1:2005+A1:2012、IEC60601-1-2:2014、IEC60601-1-11:2015、ISO80601-2-56:2017 ;外壳塑料件及显示屏等需要满足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物学测试;

依据ISO80601-2-56:2017专标验证需要进行产品精确度验证，采集相关临床数据信息与水银温度计，已通过CE认证的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析;

费用及周期：由于欧盟采用的是委托具备资质的第三方公告机构监管方式，审核并颁发证书，相关费用以NB机构报出的为准;鉴于目前已获得资质的10家机构还未全面进行业务受理，周期不得而知，依据MDD的经验，预计12-15个月左右。

建议出口额温枪到新加坡，和您的货代确认当下资质及要求，以免出现不必要的麻烦。

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⑵ 飞依诺有进入新加坡市场吗

飞依诺目前是有进入新加坡市场的，并且已经在新加坡的医疗机构进行了装机。飞依诺在新加坡的首台装机型号是便携机型VINNO 6, 目前是应用于乳腺外科领域。

⑶ 外国医疗器械公司及产品已经在新加坡完成注册,准备注册代理销售前述产品的公司需要什么条件

成立新加坡公司所需材料：
1、公司名称：新加坡公司名称必须是英文名，版目前不接受中文名注权册；
2、注册地址：新加坡公司必须提供一个新加坡本地的注册地址，如注册地址更改，必须在14天内通知新加坡会计与企业管制局；
3、营业范围：新加坡公司最多可以选择2个营业项目；
4、注册资本：新加坡公司的注册资本最低从1元新币起，最高没有上限。新加坡公司通常对注册资本的缴足无严格的时间期限，且不征收印花税。注册资本可以为新币，也可以为其他常用外币；
5、第一个财务年度截止日期：新加坡公司的第一个财务年度不能超过18个月；
6、股东身份证(或护照)复印件、股份比例以及董事身份证(或护照)复印件；
7、公司法定秘书：任何公司在成立6个月内，必须委任一名公司秘书。

⑷ 医疗器械投放市场需要做什么准备

先识别你的产品是几类医疗器械 已全新的企业举例：
产品完成研发后送型式检验 具体检验时间取决于你的产品要做哪些项目 除了性能要求外 有源还有电气安全和电磁兼容 是否有生物相容性试验等 不整改的情况下 一般性能加电气安全需要一个月左右 电磁兼容一般三个月 生物相容性时间不定 一个月到半年的都有取决于你要做的项目
检验取得报告后根据产品情况决定是否做临床试验 这个时间也是不一定的 诊断类仪器比较简单且快速 治疗类就比较麻烦时间也长 具体时间二三个月到数年不等
注册申报 二类在省局 三类在国家总局 技术审评比较顺利二类一年时间 三类一年半
注册体考 完成技术审评后由省局审评中心统一组织体考 以一次整改为限一般需要一到二个月
行政审批 审评中心将材料转交省局或国家总局后到取证不出现问题一般一个月左右取得注册证
生产许可证 递交材料申办生产许可证 如果体考豁免的情况 一般一个月到二个月可以领证

⑸ 关于境外医疗器械的注册问题

已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册

一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册

二、许可内容：已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册

三、设定和实施许可的法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第十一条、《医疗器械注册管理办法》

四、收费：不收费。

五、数量限制：本许可事项无数量限制。

六、申请人提交材料目录：
资料编号1、境外医疗器械注册申请表；
资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；
资料编号3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；
资料编号4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
资料编号5、适用的产品标准（两份）；
资料编号6、医疗器械说明书；
资料编号7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二、三类医疗器械）；
资料编号8、医疗器械临床试验资料；
资料编号9、生产企业出具的产品质量保证书；
资料编号10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
资料编号11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
资料编号12、所提交材料真实性的自我保证声明。

七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件6的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。
5、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。
（二）申报资料的具体要求：
1、境外医疗器械注册申请表
（1）医疗器械注册申请表可从www.sda.gov.cn下载；
（2）医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
2、医疗器械生产企业资格证明
（1）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（2）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（3）在有效期内（如有）。
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（1）申报者的营业执照副本
①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
②在有效期内。
（2）代理注册委托书 应由生产企业签章。
4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。）
（1）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（2）在有效期内(如有)。
5、产品标准
（1）标准文本；
（2）编制说明（适用于注册产品标准）；
（3）申报产品应包含在产品标准范围内；
（4）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
（5）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ，并由生产企业签章。
6、医疗器械说明书
（1）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；
（2）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。
7、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
（1）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（2）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（3）原件；
（4）在有效期内（执行《医疗器械注册管理办法》附件6第7条）。
注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
（5）执行《医疗器械注册管理办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。
8、医疗器械临床试验资料
（1）按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
①企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
②其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
a、临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
b、临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
c、临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
（2）按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或（同类产品）注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
9、生产企业出具的产品质量保证书
应由生产企业签章。
10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（1）代理人的委托书由生产企业签章；
（2）代理人的承诺书由代理人签章；
（3）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（1）售后服务的委托书由生产企业签章；
（2）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
（3）资格证明文件由证书所属企业签章。
12、所提交材料真实性的自我保证声明
（1）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
（2）声明中应列出提交材料的清单；
（3）包括对承担法律责任的承诺。
八、申办流程示意图：

九、许可程序：
（一）受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国药监械[2005]111号）的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审查：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
（三）许可决定：
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
（四）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二、事项变更：
医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

十三、许可证件有效期与延续：
医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

十四、许可年审或年检：无

十五、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局医疗器械司注册处
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

可以到国家药监局网站了解更多信息
http://hi..com/eric_yk

⑹ 从新加坡进医疗器械到中国销售需要认证什么资料

进口医疗器械注册申请表
医疗器械生产企业资格证明
申报者的营业执照副本、生产企业授予的代理注册的委托书
生产者当地上市证明文件
适用的产品标准
医疗器械说明书
产品注册检测报告
临床试验资料
生产企业出具的产品质量保证书
生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
所交材料真实性的自我保证声明

这个叫做境外医疗器械在中国的进口注册，楼主要不要我帮办啊？哈哈

⑺ 医疗器械进入市场需要经过哪些部门批准

首先工商部门出具营业执照
药监局出具许可证（审批）
药监局出具注册证(质量体系考核)

⑻ 2类医疗器械出口到东南亚哪些国家不需要认证，哪些国家需要认证，需要什么认证

东南亚国家认证情况如下：

中国:CQC认证BSMI认证CCC认证
新加坡:PSB认证
马来西亚:SIRIM认证

日本:VCCI认证PSE认证
以色列:SII认证

韩国:EK-MARK认证KC-Mark认证
印度:BIS/STQC认证

我们属于2类医疗器械，出口过柬埔寨，缅甸，什么证也没要；马来西亚需要注册，以上信息供你参考