缅甸fda许可证怎么做

⑴ 美国FDA认证和美国FDA销售自由证书不是同一个感念吧

可以回答你是的，他两不是同一个感念，FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。

FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration )的简称，注意：分“食品”和“药品”两类监管对象，类似于中国的“国家食品药品监督管理局”简称“药监局”FDA相关认证：

（1）FDA认证：FDA目前只针对药品做功能性认证，对食品保健品不做功能性认证的，因此任何美国品牌的食品保健品都是没有FDA功能认证的

（2）FDA自由销售证书：是FDA针对食品类产品所做的质量认证，类似于中国的QS认证，获取此质量认证的产品才可以进入市场自由销售。因此，美国的保健食品只能提供FDA自由销售证书。

⑵ 为什么要做fda认证

有些产品没做FDA认证是不让过的，这要看你做的是什么产品
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
希望可以帮到大家

⑶ 请问FDA官网网址是不是www.fda.gov 我们公司现在想自己去做FDA食品认证，不通过中介。

1. FDA申请流程
1.1.企业登记
a)企业注册申请表
b)FDA确认，发布企业序列号；
1.2.产品注册
1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：
a)1类 医疗器械列名控制
b)2类 市场准入认可（即510（K）认可）
c)3类 PMA入市前批准
1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
1.2.3提供资料
a)企业法人营业执照
b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
1.3 付款
注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
1.4 办理注册
收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
1.5 FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。

2 医疗器械510（K）申请文件
2.1 医疗器械510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510（K）章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
1） 申请函，
2） 目录，
3） 真实性保证声明；
4） 器材名称；
5） 注册号码；
6） 分类；
7） 性能标准；
8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等。
9）实质相等性比较（SE）
10）510（K）摘要或声明
11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等
12）产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料
13）生物相容性
14）色素添加剂（如适用）
15）软件验证（如适用）
16）灭菌，包括灭菌方法的描述、灭菌验证、产品包装和标识等
2．2同质性比较（SE）
a)同质性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。
b)选择合适的产品进行比较是510（K）申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：
c)企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的（SE），否则510（K）申请不会通过。
2.3 510（K）审查程序
a)FDA在收到企业递交的510（K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号（K YYXXXX），此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。
b)FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。
c)在510（K）申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件（Clearance）；
d)如无须现场考核GMP，则510（K）申请通过后立即发给正式批准函件。

3. 关于PMA
Act(515)规定所有与1976年已经上市的医疗器材在功效性或安全性不相等的器材都需要经过上市前许可(Premarket Approval, PMA)的审查程序，这些新的或改良过的器材都一律归为Class III，直到取得上市许可之后，再经过重新分级，部份器材因风险性较低而调整到Class I或Class II以后就可循510(k)的程序申请上市。不过美国在任总统签署FDA现代化法案之后，与现已合法上市的医疗器材不具实质相等性的新器材不一定会被归到Class III，也有可能归类到Class I或Class II，而循510(k)的程序申请上市前通知许可。
目前属于Class III的器材多为支持或维持病患生命的产品，或者是对人体健康有重大影响者，它们的副作用可能会导致病患生病或受伤，所有此类器材必须先取得FDA的上市许可才能贩卖，而PMA的申请文件就是为了证明器材的安全性与功效性。
PMA的申请文件毋须与市场上的现有产品进行比较，但是必须举出更完整而严谨的佐证资料，简单的说，PMA审查的重点包括产品描述、制造过程所使用的材料；临床前的实验室及动物试验结果；以本土人种临床试验结果；卷标及使用说明。

可以用谷歌浏览器访问;http://www.fda.gov可以实时翻译！！！！！

⑷ 注册医疗器械外贸公司步骤是什么呢是否需要医疗器械经营许可证CE,FDA认证以贸易公司名义怎么办理呢

按照医疗器械管理法来做比较好，需要医疗器械申请表，生产企业资格证明，医疗器械说明书，产品质量跟踪报告等。我网络了一下，http://www.osmundacn.com/cn/service/2010951.html, 在这个网站找到的资料

⑸ 如何申请FDA认证

申请FDA认证流程：
1、企业登记
2、企业注册申请表
3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制
2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料
企业法人营业执照
4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
5、注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
6、办理注册
7、收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
8、FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

⑹ 如何申报认证FDA小企业认证！！！

申请FDA认证流程：

1、企业登记

2、企业注册申请表

3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册

1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制

2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料

企业法人营业执照

4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。

5、注册和列名免费；

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

6、办理注册

7、收费后计算， FDA60个工作日完成注册；

8、FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

⑺ 申请fda认证流程，需要准备哪些资料

FDA注册办理流程
1）申请方填写FDA注册申请表；
2）确认产品分类，及产品注册细节；
3）双方确认合同，支付费用；
4）开始注册，FDA审核通过；
5）注册完成；
FDA认证注册资料
FDA注册：分企业注册+产品成分注册
需要资料：申请表 +营业执照+邓白氏号码

⑻ 通过FDA认证的产品出口可以被多少国家接受

在美国等近白哥国家，只有通过了FDA认证的材料、器械才能进行商业化临床应用FDA标志，
杭州欧密嘉商务咨询有限公司，
是针对中国企业产品提供FDA认证、FDA注册服务的，是专业的FDA认证、FDA注册咨询机构，公司着力为企业解决产品出口的认证困扰。
任何需要通过FDA认证的产品，他的具体报价取决于许多因素，确定他是否属于一个特定的管辖范围，这可以通过生产厂商的销售资料或使用者的介绍了解，所以在我们报价之前，我们需要了解，所以在我们报价之前，我们需要了解产品以及制造产品的公司的相关信息。
美国现在的经济一直是全球领跑着，他的法律也非常的健全，如果你的产品没有通过FDA注册
FDA认证涉及的产品包括食品、医疗器械、化妆品、药品、生物制品、食品材料等，
FDA认证被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球最高标准证明。
FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。可见许多国家都可以认同。

⑼ 如何确定某产品是真的通过美国FDA认证

产品证书的编码，在国家食品总局官网上可以查询是否通过美国FDA认证。

通过FDA，只能说符合了美国的食品安全等级要求。但中国有中国的产品质量要求，在中国还是需做QS认证。

FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。

全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得特效药的最大障碍，并游说国会削减FDA的权限，但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日，FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。

(9)缅甸fda许可证怎么做扩展阅读：

FDA监督和规范美国市场上的化妆品，对于出口到美国的化妆品，FDA做入关前抽检。对于抽检不合格的产品，业主可以有一次在FDA前听证上诉的机会，如果FDA证据确凿，则产品退回业主，或就地销毁，销毁或退货的费用由原业主负担。

FDA关心的是产品的安全性，及不良厂家对消费者的误导，FDA有一套完整的认证程序，并且对不同人体部位使用的化妆品有不同规定，已知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中，误导的标签在进入美国必须改正。

FDA倡导厂家的自律。如果厂家在FDA的出口记录良好，抽查可以少而且迅速。如果厂家有连续的违规记录，厂家会发现他们以后很难与FDA打交道。

在美国，管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）和其它适用法规。

FDCA第801节授权美国食品和药物管理局（FDA）检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的发票提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。

通过对化妆品进行记录复核，将做出下列三项之一的决定：

1. 本批放行

2. 本批自动扣押

3. 通过码头检验或取样以进行检验

（1）对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容：

配料标签、禁用配料 、英语标签 、不准许使用的色素 、法规要求的警示性说明 、产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。

（2）其它强制性标签信息：

如制造商工厂的名称和地址，包装商或经销商企业的名称和地址，品名，内容物净含量的公布等。

（3）进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总，用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作，以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有疗效或药物声明。

参考资料：美国FDA认证-网络