醫療器械如何進入新加坡市場

⑴ 額溫槍出口新加坡需要什麼資質

額溫槍出口新加坡，新加坡屬於歐盟的，參考額溫槍出口歐盟的相關資質，具體如下：

關鍵技術點：產品的性能測試包括：IEC60601-1:2005+A1:2012、IEC60601-1-2:2014、IEC60601-1-11:2015、ISO80601-2-56:2017 ;外殼塑料件及顯示屏等需要滿足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物學測試;

依據ISO80601-2-56:2017專標驗證需要進行產品精確度驗證，採集相關臨床數據信息與水銀溫度計，已通過CE認證的電子體溫計、額溫計等進行數據對比統計分析;

費用及周期：由於歐盟採用的是委託具備資質的第三方公告機構監管方式，審核並頒發證書，相關費用以NB機構報出的為准;鑒於目前已獲得資質的10家機構還未全面進行業務受理，周期不得而知，依據MDD的經驗，預計12-15個月左右。

建議出口額溫槍到新加坡，和您的貨代確認當下資質及要求，以免出現不必要的麻煩。

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⑵ 飛依諾有進入新加坡市場嗎

飛依諾目前是有進入新加坡市場的，並且已經在新加坡的醫療機構進行了裝機。飛依諾在新加坡的首台裝機型號是便攜機型VINNO 6, 目前是應用於乳腺外科領域。

⑶ 外國醫療器械公司及產品已經在新加坡完成注冊,准備注冊代理銷售前述產品的公司需要什麼條件

成立新加坡公司所需材料：
1、公司名稱：新加坡公司名稱必須是英文名，版目前不接受中文名注權冊；
2、注冊地址：新加坡公司必須提供一個新加坡本地的注冊地址，如注冊地址更改，必須在14天內通知新加坡會計與企業管制局；
3、營業范圍：新加坡公司最多可以選擇2個營業項目；
4、注冊資本：新加坡公司的注冊資本最低從1元新幣起，最高沒有上限。新加坡公司通常對注冊資本的繳足無嚴格的時間期限，且不徵收印花稅。注冊資本可以為新幣，也可以為其他常用外幣；
5、第一個財務年度截止日期：新加坡公司的第一個財務年度不能超過18個月；
6、股東身份證(或護照)復印件、股份比例以及董事身份證(或護照)復印件；
7、公司法定秘書：任何公司在成立6個月內，必須委任一名公司秘書。

⑷ 醫療器械投放市場需要做什麼准備

先識別你的產品是幾類醫療器械 已全新的企業舉例：
產品完成研發後送型式檢驗 具體檢驗時間取決於你的產品要做哪些項目 除了性能要求外 有源還有電氣安全和電磁兼容 是否有生物相容性試驗等 不整改的情況下 一般性能加電氣安全需要一個月左右 電磁兼容一般三個月 生物相容性時間不定 一個月到半年的都有取決於你要做的項目
檢驗取得報告後根據產品情況決定是否做臨床試驗 這個時間也是不一定的 診斷類儀器比較簡單且快速 治療類就比較麻煩時間也長 具體時間二三個月到數年不等
注冊申報 二類在省局 三類在國家總局 技術審評比較順利二類一年時間 三類一年半
注冊體考 完成技術審評後由省局審評中心統一組織體考 以一次整改為限一般需要一到二個月
行政審批 審評中心將材料轉交省局或國家總局後到取證不出現問題一般一個月左右取得注冊證
生產許可證 遞交材料申辦生產許可證 如果體考豁免的情況 一般一個月到二個月可以領證

⑸ 關於境外醫療器械的注冊問題

已獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械首次注冊

一、項目名稱：首次進口醫療器械產品注冊

二、許可內容：已獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械首次注冊

三、設定和實施許可的法律依據：
《醫療器械監督管理條例》第十一條、《醫療器械注冊管理辦法》

四、收費：不收費。

五、數量限制：本許可事項無數量限制。

六、申請人提交材料目錄：
資料編號1、境外醫療器械注冊申請表；
資料編號2、醫療器械生產企業資格證明；
資料編號3、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委託書；
資料編號4、境外政府醫療器械主管部門批准或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；
資料編號5、適用的產品標准（兩份）；
資料編號6、醫療器械說明書；
資料編號7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用於第二、三類醫療器械）；
資料編號8、醫療器械臨床試驗資料；
資料編號9、生產企業出具的產品質量保證書；
資料編號10、生產企業在中國指定代理人的委託書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明；
資料編號11、在中國指定售後服務機構的委託書、受委託機構的承諾書及資格證明文件；
資料編號12、所提交材料真實性的自我保證聲明。

七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件6的順序排列。每項資料加封頁，封頁上註明產品名稱、申請人名稱，右上角註明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，並標明各 2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張列印，內容完整、清楚、不得塗改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。
3、申報資料的復印件應清晰。
4、各項（上市批件、標准、檢測報告、說明書）申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。中文的簽章執行[2004]499號文。
5、申報資料受理後，企業不得自行補充申請，但屬於《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。
（二）申報資料的具體要求：
1、境外醫療器械注冊申請表
（1）醫療器械注冊申請表可從www.sda.gov.cn下載；
（2）醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
2、醫療器械生產企業資格證明
（1）可以合法生產醫療器械的資格證明文件；
（2）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；
（3）在有效期內（如有）。
3、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委託書
（1）申報者的營業執照副本
①可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業公章；
②在有效期內。
（2）代理注冊委託書 應由生產企業簽章。
4、境外政府醫療器械主管部門批准或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件（或者在我國作為醫療器械管理，在境外已經作為葯品合法上市的證明文件。）
（1）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；
（2）在有效期內(如有)。
5、產品標准
（1）標准文本；
（2）編制說明（適用於注冊產品標准）；
（3）申報產品應包含在產品標准范圍內；
（4）採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的：
①生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，並由生產企業簽章；
②生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明，並由生產企業簽章；
③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，並由生產企業簽章。
（5）注冊產品標准應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委託起草標準的單位簽章，生產企業委託起草標準的委託書中應當註明「產品質量由生產企業負責」 ，並由生產企業簽章。
6、醫療器械說明書
（1）應提供說明書；省略說明書的應由生產企業出具說明文件，並由生產企業簽章；
（2）第二類、第三類醫療器械說明書應當由生產企業或其在中國的代表處簽章，第一類醫療器械說明書可以不簽章。
7、檢測報告（適用於第二類、第三類醫療器械）
（1）所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；
（2）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；
（3）原件；
（4）在有效期內（執行《醫療器械注冊管理辦法》附件6第7條）。
註：執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，應當提供相應的說明文件，並由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
（5）執行《醫療器械注冊管理辦法》第十五條的，生產企業應當提出暫緩檢測申請及承諾，並由生產企業簽章。
8、醫療器械臨床試驗資料
（1）按照《醫療器械注冊管理辦法》中附件十二規定須提交境內臨床報告的
①企業應當在兩家以上（含兩家）「國家葯品臨床研究基地」進行臨床試驗；
②其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
a、臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字並蓋章；
b、臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章；
c、臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字並由試驗主管部門蓋章確認。
（2）按照《醫療器械注冊管理辦法》中附件十二規定須提交境外臨床報告的，須提交境外政府醫療器械主管部門批准該產品或（同類產品）注冊上市時的臨床試驗資料，並由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
9、生產企業出具的產品質量保證書
應由生產企業簽章。
10、生產企業在中國指定代理人的委託書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明
（1）代理人的委託書由生產企業簽章；
（2）代理人的承諾書由代理人簽章；
（3）營業執照或機構登記證明由證書所屬企業簽章。
11、在中國指定售後服務機構的委託書、受委託機構的承諾書及資格證明文件
（1）售後服務的委託書由生產企業簽章；
（2）受委託機構的承諾書由受委託機構簽章；
（3）資格證明文件由證書所屬企業簽章。
12、所提交材料真實性的自我保證聲明
（1）由生產企業或其在中國的代表處出具，並由生產企業或其在中國的代表處簽章；
（2）聲明中應列出提交材料的清單；
（3）包括對承擔法律責任的承諾。
八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：
（一）受理：
申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標准》（國葯監械[2005]111號）的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬於本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬於本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）審查：
行政受理服務中心受理後，即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產品檢測和專家評審，技術審評不能超過60日。但經專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
（三）許可決定：
收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料後，國家食品葯品監督管理局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書面說明理由。
（四）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。

十一、實施機關：
實施機關：國家食品葯品監督管理局
受理地點：國家食品葯品監督管理局行政受理服務中心

十二、事項變更：
醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

十三、許可證件有效期與延續：
醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

十四、許可年審或年檢：無

十五、受理咨詢與投訴機構：
咨詢：國家食品葯品監督管理局醫療器械司注冊處
投訴：國家食品葯品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處
註：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

可以到國家葯監局網站了解更多信息
http://hi..com/eric_yk

⑹ 從新加坡進醫療器械到中國銷售需要認證什麼資料

進口醫療器械注冊申請表
醫療器械生產企業資格證明
申報者的營業執照副本、生產企業授予的代理注冊的委託書
生產者當地上市證明文件
適用的產品標准
醫療器械說明書
產品注冊檢測報告
臨床試驗資料
生產企業出具的產品質量保證書
生產企業在中國指定代理人的委託書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明
在中國指定售後服務機構的委託書、受委託機構的承諾書及資格證明文件
所交材料真實性的自我保證聲明

這個叫做境外醫療器械在中國的進口注冊，樓主要不要我幫辦啊？哈哈

⑺ 醫療器械進入市場需要經過哪些部門批准

首先工商部門出具營業執照
葯監局出具許可證（審批）
葯監局出具注冊證(質量體系考核)

⑻ 2類醫療器械出口到東南亞哪些國家不需要認證，哪些國家需要認證，需要什麼認證

東南亞國家認證情況如下：

中國:CQC認證BSMI認證CCC認證
新加坡:PSB認證
馬來西亞:SIRIM認證

日本:VCCI認證PSE認證
以色列:SII認證

韓國:EK-MARK認證KC-Mark認證
印度:BIS/STQC認證

我們屬於2類醫療器械，出口過柬埔寨，緬甸，什麼證也沒要；馬來西亞需要注冊，以上信息供你參考