緬甸fda許可證怎麼做

⑴ 美國FDA認證和美國FDA銷售自由證書不是同一個感念吧

可以回答你是的，他兩不是同一個感念，FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證，而且是世貿組織（WTO）核定有關食品的最高通行認證，是唯一必須通過美國FDA和世界貿易組織全面核定後才可發放的認證證書。一旦獲此認證，產品暢通進入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預。

FDA是美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration )的簡稱，注意：分「食品」和「葯品」兩類監管對象，類似於中國的「國家食品葯品監督管理局」簡稱「葯監局」FDA相關認證：

（1）FDA認證：FDA目前只針對葯品做功能性認證，對食品保健品不做功能性認證的，因此任何美國品牌的食品保健品都是沒有FDA功能認證的

（2）FDA自由銷售證書：是FDA針對食品類產品所做的質量認證，類似於中國的QS認證，獲取此質量認證的產品才可以進入市場自由銷售。因此，美國的保健食品只能提供FDA自由銷售證書。

⑵ 為什麼要做fda認證

有些產品沒做FDA認證是不讓過的，這要看你做的是什麼產品
美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。
希望可以幫到大家

⑶ 請問FDA官網網址是不是www.fda.gov 我們公司現在想自己去做FDA食品認證，不通過中介。

1. FDA申請流程
1.1.企業登記
a)企業注冊申請表
b)FDA確認，發布企業序列號；
1.2.產品注冊
1.2.1醫療器械產品以安全風險程度分成3類：
a)1類 醫療器械列名控制
b)2類 市場准入認可（即510（K）認可）
c)3類 PMA入市前批准
1.2.2委託代理
《FDA注冊與通報委託協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）
1.2.3提供資料
a)企業法人營業執照
b)事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章)
c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)
d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)
e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
f) 企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。
1.3 付款
注冊和列名免費；
510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標准支付。
1.4 辦理注冊
收費後計算， FDA60個工作日完成注冊；
1.5 FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發送批准准入信件。

2 醫療器械510（K）申請文件
2.1 醫療器械510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510（K）章節，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：
1） 申請函，
2） 目錄，
3） 真實性保證聲明；
4） 器材名稱；
5） 注冊號碼；
6） 分類；
7） 性能標准；
8）產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等。
9）實質相等性比較（SE）
10）510（K）摘要或聲明
11）產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等
12）產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料
13）生物相容性
14）色素添加劑（如適用）
15）軟體驗證（如適用）
16）滅菌，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證、產品包裝和標識等
2．2同質性比較（SE）
a)同質性比較是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。
b)選擇合適的產品進行比較是510（K）申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：
c)企業必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的（SE），否則510（K）申請不會通過。
2.3 510（K）審查程序
a)FDA在收到企業遞交的510（K）資料後，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理並給企業發出確認性，同時給出申請受理編號（K YYXXXX），此號碼也將作為正式批准後的號碼；如不齊全，則要求企業在規定時間內補充齊全，否則作企業放棄處理。
b)FDA在受理申請後即進入內部工作程序，其中可能還會要求企業補充一些資料。
c)在510（K）申請通過審閱後，FDA並不立即發出批准函件，而是根據產品風險等級、市場先前是否對企業有不良反映等確定是否對企業進行現場GMP考核，考核通過後再發給企業正式批准函件（Clearance）；
d)如無須現場考核GMP，則510（K）申請通過後立即發給正式批准函件。

3. 關於PMA
Act(515)規定所有與1976年已經上市的醫療器材在功效性或安全性不相等的器材都需要經過上市前許可(Premarket Approval, PMA)的審查程序，這些新的或改良過的器材都一律歸為Class III，直到取得上市許可之後，再經過重新分級，部份器材因風險性較低而調整到Class I或Class II以後就可循510(k)的程序申請上市。不過美國在任總統簽署FDA現代化法案之後，與現已合法上市的醫療器材不具實質相等性的新器材不一定會被歸到Class III，也有可能歸類到Class I或Class II，而循510(k)的程序申請上市前通知許可。
目前屬於Class III的器材多為支持或維持病患生命的產品，或者是對人體健康有重大影響者，它們的副作用可能會導致病患生病或受傷，所有此類器材必須先取得FDA的上市許可才能販賣，而PMA的申請文件就是為了證明器材的安全性與功效性。
PMA的申請文件毋須與市場上的現有產品進行比較，但是必須舉出更完整而嚴謹的佐證資料，簡單的說，PMA審查的重點包括產品描述、製造過程所使用的材料；臨床前的實驗室及動物試驗結果；以本土人種臨床試驗結果；卷標及使用說明。

可以用谷歌瀏覽器訪問;http://www.fda.gov可以實時翻譯！！！！！

⑷ 注冊醫療器械外貿公司步驟是什麼呢是否需要醫療器械經營許可證CE,FDA認證以貿易公司名義怎麼辦理呢

按照醫療器械管理法來做比較好，需要醫療器械申請表，生產企業資格證明，醫療器械說明書，產品質量跟蹤報告等。我網路了一下，http://www.osmundacn.com/cn/service/2010951.html, 在這個網站找到的資料

⑸ 如何申請FDA認證

申請FDA認證流程：
1、企業登記
2、企業注冊申請表
3、FDA確認，發布企業序列號； 1.2.產品注冊
1醫療器械產品以安全風險程度分成3類： a)1類 醫療器械列名控制
2類 市場准入認可（即510（K）認可） c)3類 PMA入市前批准 1.2.2委託代理
《FDA注冊與通報委託協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料
企業法人營業執照
4、事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。
5、注冊和列名免費；
510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標准支付。
6、辦理注冊
7、收費後計算， FDA60個工作日完成注冊；
8、FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發送批准准入信件

⑹ 如何申報認證FDA小企業認證！！！

申請FDA認證流程：

1、企業登記

2、企業注冊申請表

3、FDA確認，發布企業序列號； 1.2.產品注冊

1醫療器械產品以安全風險程度分成3類： a)1類 醫療器械列名控制

2類 市場准入認可（即510（K）認可） c)3類 PMA入市前批准 1.2.2委託代理

《FDA注冊與通報委託協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料

企業法人營業執照

4、事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。

5、注冊和列名免費；

510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標准支付。

6、辦理注冊

7、收費後計算， FDA60個工作日完成注冊；

8、FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發送批准准入信件

⑺ 申請fda認證流程，需要准備哪些資料

FDA注冊辦理流程
1）申請方填寫FDA注冊申請表；
2）確認產品分類，及產品注冊細節；
3）雙方確認合同，支付費用；
4）開始注冊，FDA審核通過；
5）注冊完成；
FDA認證注冊資料
FDA注冊：分企業注冊+產品成分注冊
需要資料：申請表 +營業執照+鄧白氏號碼

⑻ 通過FDA認證的產品出口可以被多少國家接受

在美國等近白哥國家，只有通過了FDA認證的材料、器械才能進行商業化臨床應用FDA標志，
杭州歐密嘉商務咨詢有限公司，
是針對中國企業產品提供FDA認證、FDA注冊服務的，是專業的FDA認證、FDA注冊咨詢機構，公司著力為企業解決產品出口的認證困擾。
任何需要通過FDA認證的產品，他的具體報價取決於許多因素，確定他是否屬於一個特定的管轄范圍，這可以通過生產廠商的銷售資料或使用者的介紹了解，所以在我們報價之前，我們需要了解，所以在我們報價之前，我們需要了解產品以及製造產品的公司的相關信息。
美國現在的經濟一直是全球領跑著，他的法律也非常的健全，如果你的產品沒有通過FDA注冊
FDA認證涉及的產品包括食品、醫療器械、化妝品、葯品、生物製品、食品材料等，
FDA認證被全球公認為是對人體有效且能夠確保安全的產品，是產品品質與效果的全球最高標准證明。
FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證，而且是世貿組織（WTO）核定有關食品、葯品的最高通行認證，是唯一必須通過美國FDA和世界貿易組織全面核定後才可發放的認證證書。一旦獲此認證，產品暢通進入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預。可見許多國家都可以認同。

⑼ 如何確定某產品是真的通過美國FDA認證

產品證書的編碼，在國家食品總局官網上可以查詢是否通過美國FDA認證。

通過FDA，只能說符合了美國的食品安全等級要求。但中國有中國的產品質量要求，在中國還是需做QS認證。

FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有「美國人健康守護神」之稱。

全世界的葯品商和食品商對其又愛又怕，它的信譽和專業水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少葯商和食品商的非議，指責其束縛了發明創新，是阻撓民眾獲得特效葯的最大障礙，並游說國會削減FDA的許可權，但這種做法並未影響FDA對其使命和職責的神聖守護與履行。時至今日，FDA已成為全球食品葯品消費者心中的金剛盾牌。

(9)緬甸fda許可證怎麼做擴展閱讀：

FDA監督和規范美國市場上的化妝品，對於出口到美國的化妝品，FDA做入關前抽檢。對於抽檢不合格的產品，業主可以有一次在FDA前聽證上訴的機會，如果FDA證據確鑿，則產品退回業主，或就地銷毀，銷毀或退貨的費用由原業主負擔。

FDA關心的是產品的安全性，及不良廠家對消費者的誤導，FDA有一套完整的認證程序，並且對不同人體部位使用的化妝品有不同規定，已知的有害性物質不可以出現在化妝品成份中，誤導的標簽在進入美國必須改正。

FDA倡導廠家的自律。如果廠家在FDA的出口記錄良好，抽查可以少而且迅速。如果廠家有連續的違規記錄，廠家會發現他們以後很難與FDA打交道。

在美國，管理化妝品的法律依據主要是《食品、葯品和化妝品法》（FDCA）、《良好包裝和標簽法》（FPLA）和其它適用法規。

FDCA第801節授權美國食品和葯物管理局（FDA）檢驗通過美國海關進入美國境內的化妝品。檢驗既可在入境之前，也可在抵達進口商和中間商之後進行。進口商/中間商把向美國海關報關文件副本，連同每次報關物品的發票提交給FDA。美國海關和FDA對報關歸檔分類以鑒別需FDA執行法律法規的程序。接到報關文件後，對進口產品的初檢是記錄復核。

通過對化妝品進行記錄復核，將做出下列三項之一的決定：

1. 本批放行

2. 本批自動扣押

3. 通過碼頭檢驗或取樣以進行檢驗

（1）對於化妝品，碼頭檢驗基本上包括對於強制性標簽要求的標簽檢驗，以確定化妝品的標簽上是否帶有或列出下列內容：

配料標簽、禁用配料 、英語標簽 、不準許使用的色素 、法規要求的警示性說明 、產品需用符合21CFR700.25節要求的抗干擾的包裝。

（2）其它強制性標簽信息：

如製造商工廠的名稱和地址，包裝商或經銷商企業的名稱和地址，品名，內容物凈含量的公布等。

（3）進行進口檢驗的檢驗員可對全部入境產品、多重批次或單一系列產品進行碼頭檢驗或抽取樣品。取樣一般包括對產品的物理採集或文件匯總，用於FDA地區實驗室的隨後檢驗。無論何時FDA抽取了樣品總會向貨主或承銷商提供一份取樣通知單。檢驗可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化學污染分析。檢驗也可是復查標簽或標簽製作，以確定是否符合法規對化妝品的標簽製作的要求或是否帶有療效或葯物聲明。

參考資料：美國FDA認證-網路