緬甸生產口罩出口辦理什麼認證
㈠ 口罩出口需要那些認證
口罩出口哪些認證:
1.歐盟CE認證，進入歐盟市場的通行證，歐盟強制性規定，出口到歐盟的醫療器械沒有CE無法清關，I類低風險產品出具CE符合性報告，I*，IIA,IIB及III類高風險產品即需要CE證書，並在產品包裝上打上CE標識，現在醫療產品的CE要按照MDR法規申請。
2. 歐盟代表服務（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE認證關聯在一起，I*,IIA,IIB及III類高風險產品在申請CE時即需要提供歐代信息，I類產品沒有強制性規定，但是歐盟客戶一般都會要求企業提供歐代信息。
3. 歐盟葯監局注冊（英國MHRA注冊），一些非歐盟國家會要求，中東和南美的部分國家，如埃及，沙特，阿聯酋，阿根廷，哥倫比亞等等。
4. 歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate，非歐盟國家要求，現已成為中東和南美國家的強制性認證。
5. ISO9001/ISO13485認證（醫療器械質量管理體系認證），醫療行業的普遍要求，不管是國內銷售還是出口，都需要體系認證，其中醫療器械企業必須通過ISO13485認證。
6. 美國FDA注冊，FDA510K，FDA驗廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和產品列名是針對一般低風險產品，行業內稱作510K豁免產品，510K則對應針對高風險產品，也就是我們說的510k產品。FDA驗廠針對部分被抽查到的企業，一般產品風險越高，被抽到驗廠的概率越大。
7. 手術衣EN13795測試、防護服Type5/6認證及輔導，針對防護用品及手術衣的認證
8. 澳大利亞TGA認證、俄羅斯注冊認證、BSCI驗廠。
㈡ 醫用口罩出口需要哪些證書
出口口罩每個國家要求的資質也不一樣，出口加拿大需要MDEL認證，出口到歐洲需要CE認證，美國則需要FDA認證。
以出口到加拿大為例：
MDEL認證的話，需要的資料是：
1、國內公司的營業行執照
2、產品本身的說明以及功效
3、做過其他認證的話，也需要提供其他的認證
4、需要加拿大的公司
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㈢ 生產民用口罩需要辦理哪些證件
口罩目前國內分三種：一種是作為醫療器械管理的口罩，如：醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩；醫用外科口罩，目前醫用口罩主要是這三種。生產此類產品，需要向省級食品葯品監督管理局器械處申請辦理「醫療器械產品注冊證」、「醫療器械生產許可證」，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，並具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
第二種勞保口罩（特種勞動防護用品），需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，並向國家安全生產監督管理總局申請「特種勞動防護用品安全標志」認證（「LA」認證）。
第三種是日常防護口罩，這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標准送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
㈣ 醫療耗材口罩 手術衣出口需要什麼認證
醫療耗材口罩出口歐洲市場就辦理CE認證
歐洲市場對於口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩和醫用口罩。個人防護口罩主要是工業用防護，醫用口罩主要是醫院使用。
一）醫用口罩
醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，該標准對於口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。
按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不一樣。
㈤ 口罩出口怎麼辦理怎麼辦理貿促會證明書
口罩出口辦理他的貿促會的證明書的話，那你就要去貿促會那裡的話去打證明。
㈥ 口罩出口緬甸是否能接受 CE認證，緬甸對於口罩的質量標準是什麼
他們那邊的標准還是跟國內的差不多的那個口罩的標准只要達到愛生認證都可以了。
㈦ 出口緬甸需要ce認證嗎
CE是針對歐盟成員國的，緬甸並不屬於歐盟成員國所以出口到緬甸CE認證並沒用
㈧ 口罩出口需要做的認證有哪些啊求解答呀！
出口口罩每個國家要求的資質也不一樣，出口加拿大需要MDEL認證，出口到歐洲需要CE認證，美國則需要FDA認證。
以出口到加拿大為例：
MDEL認證的話，需要的資料是：
1、國內公司的營業行執照
2、產品本身的說明以及功效
3、做過其他認證的話，也需要提供其他的認證
4、需要加拿大的公司
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㈨ 口罩ce認證是什麼
口罩CE認證是最近最熱門的一個產品認證，是出口歐盟各國的強制性認證。口罩在歐洲屬於個人防護指令產品3類產品（安全等級非常高），依據的歐洲標準是EN149。
認證的模式有兩種：1-
每年送樣品去歐洲的口罩實驗室測試，提交完整的質量體系技術文件以及圖紙、工廠測試報告等文件，如果文件完備，歐盟機構人員可以不對你們的工廠體系進行現場審核。2-
每年送樣品去歐洲實驗室測試，另外加每年2次的工廠審核，很多機構均只接受第二種方式的申請，因為第二種方式的認證機構更放心。
還有一種可能，如果貴公司的口罩是用於醫院場合的，則不屬於個人防護范圍，屬於醫療器械范圍，要做MDD指令。流程為：送樣測試、工廠審核、另外需要加強制性的ISO13485體系認證。
總之：是強制性的，必須向歐盟授權機構申請的認證。沒有這個認證就不能出口歐盟。
㈩ 2類醫療器械出口到東南亞哪些國家不需要認證，哪些國家需要認證，需要什麼認證
東南亞國家認證情況如下：
中國:CQC認證BSMI認證CCC認證
新加坡:PSB認證
馬來西亞:SIRIM認證
日本:VCCI認證PSE認證
以色列:SII認證
韓國:EK-MARK認證KC-Mark認證
印度:BIS/STQC認證
我們屬於2類醫療器械，出口過柬埔寨，緬甸，什麼證也沒要；馬來西亞需要注冊，以上信息供你參考